Proyecto Final

UNIVERSIDAD DE LAS AMÉRICAS, PUEBLA POLITICA FARMACEUTICA MEXICANA



PROPUESTA: Acciones del consumidor para completar el proceso de determinación de seguridad, eficacia y calidad de un medicamento.

Paola Serrano Martínez 134042
María Elena Jiménez Morales 124548


Cultura de la información BC110-02


Profesor Jesús Darío Hermosillo Aguirre


Otoño 2007

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Política Farmacéutica. Seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.

Las licenciaturas en Derecho y Ciencias Farmacéuticas parecen ser dos ámbitos de estudio completamente opuestos, que al formar una mezcla de ambos obtendríamos una de carácter heterogéneo. Sin embargo ante la diferencia de sus objetivos y temática de estudio pueden trabajar conjuntamente para llegar a fines exitosos.
Todo proceso industrial requiere de una regulación que garantice un producto capaz de competir en el mercado y asegurar su beneficio hacia el que fue creado.
En el caso de un medicamento requiere del trabajo tanto de las ciencias farmacéuticas, para lograr una pequeña parte de su creación, elaboración y distribución y del Derecho para controlar todo esté proceso mediante la elaboración de leyes, por lo cual se define a la legislación farmacéutica como la exposición sistemática y ordenada de las normas reguladoras de la actividad farmacéutica en todas sus facetas.1

La OMS define a los medicamentos esenciales como "los que sirven para satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayor parte de la población, por tanto deben estar disponibles en todo momento en las cantidades adecuadas y en las formas farmacéuticas que se requieren,”2. Jurídicamente es considerado como la sustancia o combinación de sustancias con forma galénica debidamente dosificada y con unas determinadas pretensiones terapéuticas. 3
El objetivo de éste proyecto será analizar la problemática entorno a la legislación farmacéutica respecto a la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, desde el inicio del proceso de la formación de un medicamento, es decir el principio activo, hasta la obtención del producto final donde se pretende que su uso en la población garantice ninguna adversidad o las menos posibles y garantizar la salud pública, la cual es definida por Dr. Winstow como “la Ciencia y arte que pretende:

Prevenir la enfermedad.

Prolongar la vida.

Promover la salud física y mental.

Mediante esfuerzos organizados de la comunidad para:

El saneamiento del ambiente.

El control de las enfermedades transmisibles.

La educación para la salud.

La organización de los servicios médicos y de enfermería para el diagnóstico temprano y el tratamiento preventivo de la enfermedad.
es decir el desarrollo de un mecanismo social que garantice el gozo del derecho natural de la salud.” 4

Como dice Guzman Alenka “Los procesos de innovación de las últimas décadas y sus implicaciones en el comercio internacional relacionados con la desviación del comercio, indujeron al GATT, a proponer modificaciones en el ámbito internacional” 6 (2005) nosotras no podemos tener un objetivo de esa magnitud puesto que al ser un trabajo de tipo académico y al ser nosotras estudiantes, solo nos es posible proponer modificaciones o posibles estrategias para el mejoramiento de éste ámbito, sin embargo sólo se quedarán en simples propuestas; por lo tanto pretendemos analizar la legislación farmacéutica entorno a la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, determinar sugerencias, estrategias y sobretodo, proponer aquello que podemos hacer nosotros como potenciales consumidores de fármacos, para mejorar éste proceso que abarca desde un inicio hasta más allá de la llegada de un producto a una farmacia, este punto es fundamental para que el lector pueda comprenderle propósito del trabajo.
De ésta manera pretendemos generar un impacto social al lograr generar conciencia para que nuestras propuestas se lleven a cabo mínimamente por aquellos a los que sea expuesto el tema, como consumidores de medicamentos; y de ésta manera se pueda expandir y éste mínimo crezca hasta generar una conciencia social.

Según Spilker B y Tait K. “el Sector Farmacéutico está sometido a factores ambientales, científicos, sociales, económicos y legales, a nivel global y doméstico, que rigen las etapas de aprobación, fabricación, comercialización y venta de medicamentos. Los reglamentos, en particular, y las políticas de asistencia sanitaria aplicables a los productos farmacéuticos son sensibles a los intereses de sus agentes constituyentes “(70). 5

Los agentes constituyentes abarcan tanto el ámbito farmacéutico como político y en México la legislación se enfrenta a todos estos factores, principalmente a los que se refieren al ámbito legal.
Según Thomas Layloff una autoridad regulatoria responsable de la calidad de los productos farmacéuticos distribuidos dentro de su jurisdicción confronta muchos retos en sus esfuerzos para asegurar la salud pública de los ciudadanos. Una de las tareas principales de regulación es qué productos pueden ser seguramente permitidos en el mercado (128).7 Ya que “En la actualidad, tanto la enseñanza medica como la preactica medica se encuentran en crisis. (Guzman Alenka, Viniegra Gustavo 2005).

Ante ésta situación es necesario la reforma continua de leyes, ya que la ciencia siempre avanza y se renueva, y por lo tanto surgen nuevos medicamentos que necesitan de una nueva regulación por lo cual según la COFEPRIS “una medicina es eficaz cuando sirve para mejorar o curar un padecimiento o enfermedad; es segura cuando el beneficio terapéutico sobrepasa los efectos adversos y; es calidad cuando sus atributos físico químicos son homogéneos en la producción y se cumplen constantemente las especificaciones; una inadecuada calidad puede afectar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.”(39)8.

Ante ésta perspectiva la calidad, seguridad y eficacia son elementos que van de la mano, y que si se corrompe con alguno de ellos un medicamento no podrá garantizar el fin para el cual fue hecho.
Durante el desarrollo de éste proyecto se pretende abarcar con todo lo dicho anteriormente, esperando que nuestro trabajo y análisis conlleve a nuestro objetivo.
En torno a lo expuesto la principal pregunta que surge es ¿Cómo se puede contribuir como ciudadano para la mejora de los beneficios de un medicamento bajo estándares de calidad, seguridad y eficacia? Para responder a dicha pregunta es necesaria una breve descripción de la problemática respecto a los estándares mencionados.

El asunto de la regulación sanitaria que ejerce la legislación vigente en el país es una parte fundamental para garantizar la calidad de un medicamento y la salud de la sociedad.
Actualmente la legislación farmacéutica se “apega” a los parámetros indicados en el documento “Hacia un a política farmacéutica integral para México” realizada por el Secretario de Salud vigente Dr. Julio Frenk Mora, y la COFEPRIS, autorida sanitaria mexicana, en el 2005.8
Es un documento muy interesante y detallado de las condiciones que deben cumplirse en investigación, creación, producción, distribución, comercialización y abastecimiento, etc de medicamentos en México para asegurar su seguridad, calidad y eficacia y elevar la salud en la población.

Consideramos que dicho documento es un paso enorme para el desarrollo de México, sin embargo es necesario su cumplimiento, y que la revisión que se hace está muy apegada a beneficiar a la Industria, siendo algo inadecuado al ser un documento expedido y elaborado por el gobierno.
A pesar de ello rescataremos los puntos básicos y de manera muy general el registro sanitario en torno a medicamentos.Esto se puede resumir en 8 puntos que se es necesario cumplir de acuerdo a la COFEPRIS:

1. Materia prima, especialmente el principio activo o fármaco, de acuerdo con la norma.
2. Fabricación en instalaciones adecuadas y debidamente autorizadas.
3. Procedimiento de producción validado.

4. Especificaciones de calidad farmacéutica, particularmente la certificación, con corroboración mediante los análisis apropiados que el producto terminado contiene el ingrediente activo propuesto, en la concentración debida y sin impurezas perjudiciales.
5. Demostración de estabilidad, en las condiciones previstas de uso, por el tiempo suficiente.
6. Comprobación, con las investigaciones necesarias, de su eficacia para la terapéutica de determinada enfermedad o padecimiento.
7. Constatación de que es razonablemente seguro, en relación con los beneficios esperados.8. Mantenimiento de las mismas condiciones de calidad farmacéutica, eficacia y seguridad dentro de un tiempo determinado para su comercialización.

Este conjunto de consideraciones resumen el aspecto de producción ya que el paso de cuando el medicamento llega a manos del paciente, se verá más adelante.
Respecto al punto número uno que corresponde al principio activo farmacéutico que es la sustancia que el medicamento requiere para realizar la función terapéutico para el que fue hecho, es parte de la materia prima q conforman el fármaco, además de los excipientes, encargados de darle forma, y los materiales de los envases o envoltura, nacionalmente deben cumplir con la norma de Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos (NOM 164).8
Existen documentos oficiales de carácter industrial, no terapéutico, es decir, que no son útiles para un consumidor sino para el fabricante ya que poseen pruebas par la comprobación de la existencia de un principio activo. Estos documentos constituyen la Farmacopea con apartados especiales para la Herbolaria y Homeopatía.
La Farmacopea actual citado de María del Carmen Becerril Martínez, es concebida como “el documento oficial donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos, así como sus fármacos, aditivos y materiales que aseguren su calidad.” En un principio tenía un carácter empírico, es decir basado en experiencia previa, hasta que adquirió un carácter teórico formal, debido a la demanda que requiere el mundo actual.9
En ocasiones las zonas donde se encuentran establecidas las industrias hace que la revisión no se lleve a cabo, principalmente en industrias transnacionales, que en ocasiones se considera que sus estrictos parámetros impidan que un medicamento no cumpla con la seguridad, eficacia y calidad que se requieren.
Sin embargo, consideramos que éste no es un posible argumento para no realizar las verificaciones pertinentes y que no se debe distinguir entre empresas nacionales y transnacionales.
Es increíble como se puede conjuntar las Ciencias Farmacéuticas con el Derecho, ya que los encargados de realizar las pruebas de análisis des principio activo es el Farmacéutico, QFB, Químico y otros profesionales con preparación similar, sin embargo se deben apegar a lo que la política establezca, y dichas pruebas se deben llevar en un equipado y adecuado laboratorio que forma parte de las instalaciones adecuadas de fabricación.
Se requiere tanto de infraestructura en instalaciones, como de mano de obra, que conformen el equipo de trabajo para llevar a cabo la fabricación de un medicamento bajo la normatividad de seguridad en instalaciones y aplicando continuos exámenes de calidad.

Actualmente la SSA, a través de la Cofepris verifica que las instalaciones de las fábricas de medicamentos garanticen las condiciones generales para producirlos de manera adecuada, antes de otorgar la licencia respectiva, apegándose al Reglamento de Insumos para la Salud.8
Sin embargo ciertas fallas en algún aspecto del medicamento no resultan debido a instalaciones, ni se pueden determinar al tener el producto final, por lo cual se debe recurrir al análisis del proceso del fármaco. Según la COFEPRIS en México se comprueba este aspecto por la verificación que realizan las autoridades sanitarias al realizar ensayos preclínicos y clínicos del cumplimiento de la NOM-059, al principio de la producción y posteriormente con una periodicidad de cuando menos cada 2 años.8

La verificación periódica del proceso impide continúas fallas y asegura la calidad, eficacia y seguridad del medicamento, a lo largo del proceso evitando fallas.
Por lo que en la 8ª edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) se incorporó un capítulo dedicado a especificar las características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario. 8
Los parámetros de calidad se van haciendo cada vez más estrictos, conforme la tecnología y la ciencia avanzan, por lo cual al salir un nuevo medicamento al mercado debe pasar exámenes más duros.

Cuando nos referimos al producto final del proceso antes examinado es decir al medicamento expedido en una farmacia, lo antes mencionado no aplica para medicamentos Genéricos Intercambiables que no deben tener las mismas pruebas de calidad que un medicamento original o de patente, ya que prácticamente copian el producto, sin embargo la forma de garantizar su eficacia y seguridad es por medio de la realización de pruebas de intercambiabilidad que demuestran que el genérico se comporta igual que el innovador.
Se pretende que en México se tenga evidencia, de la aún eficacia y seguridad de un medicamento después de 5 años8, que resulta una propuesta interesante y que nos brindará la certeza de que ese medicamento aún será confiable para su consumo.

Un aspecto importante para asegurarnos como consumidores de que podemos obtener cierta información de un medicamento como contraindicaciones, precauciones; según la COFEPRIS, esto debe anotarse en el envase secundario (fracciones V y VI del artículo 226 de la LGS), de acuerdo con la NOM-072.8 Pero en muchas ocasiones por ciertos motivos no se lleva a cabo o se brinda información incompleta, lo cual debe modificarse solicitando que obligatoriamente todos los medicamentos contengan éste tipo de información, no sólo en el envase, sino en un tríptico o instructivo que se incluya al interior de la caja del medicamento.

Consideramos que esta información debe brindarse por organismos de Secretaría de Salud para evitar que la empresa manipule dicha información, suprimiendo información valiosa para el paciente y profesionales de la salud.
Recurriremos a analizar los medicamentos genéricos intercambiables, caducos, falsificados y comercializados ilegalmente, con respecto a su seguridad, calidad y eficacia.

Carlos Gutiérrez A. define a los medicamentos genéricos intercambiables (GI) como especialidades farmacéuticas que tienen el mismo principio activo, dosis, forma farmacéutica y características farmacocinéticas, farmacodinámicas y farmacotécnicas que un medicamento que es utilizado como referencia legal. Su perfil de eficacia y seguridad está asegurado por su uso clínico y por la aprobación oportuna de las autoridades sanitarias correspondientes.10
Debido a que no deben de pasar todas las pruebas de calidad, ni necesitan de investigación para ser realizados, resultan más baratos y accesibles a la población que busca conjuntamente la calidad y un bajo costo en un producto.
El empleo de medicamentos genéricos, contribuye igualmente al crecimiento económico del país al beneficiar a las industrias nacionales así como de poder utilizar más recursos para apoyar otro ámbito en salud, por su bajo costo.

Una vez creados los medicamentos no permanecen servibles para toda la vida, ya que diversos factores influyen en que pierdan sus propiedades curativas, caducando , es decir, Carlos Gutiérrez A. sufren cambios lentos que hacen que pierdan eficacia o que aparezcan compuestos derivados de su interacción con los excipientes y el medio ambiente, que pueden ser tóxicos. El lapso de duración de un medicamento se establecen mediante pruebas de estabilidad (NOM 073) y con ellas se fija una fecha de caducidad.
Sin embargo el mismo paciente puede contribuir a favorecer la caducidad de un medicamento al no seguir las instrucciones de almacenamiento, es decir mantenerse alejado de la humedad, luz, etc.
Una vez caducado un medicamento, como todo producto no debe utilizarse, y por lo tanto debe desecharse, pero en el caso de un fármaco no debe desecharse a la basura municipal, ya que se considera ilegal, por ser residuos peligrosos por su toxicidad.10

Las medicinas caducadas constituyen un problema en tres órdenes: de salud ambiental, por ser residuos peligrosos; de comercio ilegal, porque puede afectar la salud de los consumidores; y económico, por originar pérdidas y costos, a los particulares y a las farmacias. En este sentido, la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos54 establece que los productores, importadores y distribuidores están obligados a la formulación y ejecución de los planes de manejo de residuos (artículo 28), entre los que se encuentran los fármacos (artículo 31) 10.
Éste punto es indispensable de conocerse y la mayoría de la gente carecemos de ésta cultura porque simplemente lo ignoramos.

En el caso de las medicinas falsificadas constituyen no sólo un problema social y legal, sino que repercuten en la salud de la población que accidentalmente llega a consumirlos y de aquellos fármacos robados su mal almacenamiento puede ocasionar su caducidad o toxicidad.
Por ello es importante comprar medicamentos en establecimientos oficiales y legalmente aceptados, es decir en Farmacias con prestigio. Los lineamientos que regulan los lugares de dispensación de medicamentos se encuentran sujetos a la FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos), dichos establecimientos constituyen la parte final de la cadena de abastecimiento y distribución de medicamentos. 8

El SSA regula el profesional que deberá trabajar en dicho establecimiento que requiere de un responsable farmacéutico o médico.
Pero el proceso de evaluación de un medicamento no termina aquí ya que se continúa con lo que se le puede llamar Farmacovigilancia.

La farmacovigilancia es la actividad de salud pública cuyo objeto es el descubrimiento, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de medicamentos, dispositivos médicos, agentes de diagnóstico de uso interno y procedimientos terapéuticos 8
De ésta manera se puede resumir el proceso total de un medicamento jurídicamente y farmacéuticamente.
Pero surge ante las diversas problemáticas nuestro conjunto de propuestas, que es aquello que podemos hacer nosotros como potenciales consumidores de medicamentos:
1.-Comoprar todos los medicamentos en Farmacias establecidas, de prestigio que estén reguladas por los parámetros legales correspondientes.
2.-Recurrir al especialista en salud en caso de dudas o aclaraciones.
3.-Revisar perfectamente el medicamento adquirido que contenga información para el paciente y la fecha de caducidad.
4.-Al adquirirlo tomar en cuenta las indicaciones de almacenamiento para evitar que el medicamento caduque o se vuelva tóxico.
5.-No consumir ningún medicamento caducado.
6.-Generar una cultura con respecto a que los medicamentos no deben de tirarse a la basura, o en su caso separarlos como se hace con desechos orgánicos e inorgánicos.
7.-Denundiar cualquier tipo de reacción adversa que se haya padecido a la Farmacia o centro de salud donde se adquirió para que se lleve a cabo el proceso de Farmacovigilancia.
8.-Comprar medicamentos genéricos por sus múltiples beneficios tanto a la salud y a la economía del país.
Estas son las prácticas que sugerimos para que los consumidores lleven a cabo y se complete el proceso de seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.

Finalmente podemos decir que mediante los conocimientos tanto de Derecho como de Ciencias Farmacéuticas, fue posible manejar un tema tan trascendente y cuestionado como es la Política Farmacéutica con respecto al registro sanitario. A pesar de ser un tema tan extenso consideramos que tomamos en cuenta los puntos indispensables para dejar claro el tema.
El proceso para la obtención de un medicamento es muy extenso y compete tanto a la participación de las materias primas, instalaciones, intervención humana para elaboración, investigación, análisis, profesionales en deferentes áreas pero sobretodo para establecer la normatividad que va a regir y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos basados en documentos oficiales.

Los documentos que rigen actualmente deben reformarse continuamente debido a que la ciencia y la tecnología no son estáticas y avanzan día a día, demandando patrones de evaluación más estrictos que vigilen el proceso total de producción de un fármaco, que abarca a partir del principio activo hasta el producto final que es el medicamento expedido en una Farmacia y adquirido por un paciente.

El proceso de vigilancia no termina en la elaboración del producto final, ya que es necesario asegurar al paciente que está adquiriendo un medicamento con una larga duración en su eficacia, seguridad y calidad, por la necesidad de un monitoreo periódico a partir de la Farmacovigilancia.
No se debe de responsabilizar totalmente a las autoridades sanitarias, gubernamentales y a la industria en las fallas que puedan impedir la calidad, seguridad y eficacia de un Fármaco, ya que somos una parte fundamental de la que depende que se lleven a cabo estos parámetros porque finalmente somos nosotros los consumidores y de los que va a depender el éxito en la compra de un producto.

Por lo tanto se requiere que la población lleve a cabo pequeñas acciones que fueron propuestas en este tema para obtener un beneficio palpable.
El paciente no debe olvidar que debe reportar toda falla, principalmente reacciones adversas que se presenten al ingerir un medicamento, para que se denuncien ante la autoridad de salubridad y lograr el mejoramiento del producto o el posible retiramiento del mercado.
Todo proceso requiere de una regulación a partir de la legislación vigente en cada país, en el caso de México, lo que se requiere son reformas.

APÉNDICES:
Flujo de información en el proceso de farmacovigilancia.
La imagen describe la cadena que se lleva a cabo cuando mediante la Farmacovigilancia se detecta una reacción adversa a medicamentos y se notifica a las autoridades correspondientes, por lo cual la información pasa a diversos organismos finalizando por el más importante a nivel mundial en cuestión de salud que es la OMS. Es un ciclo que alerta a la autoridad sanitaria para que realice propuestas a la empresa que elabora el fármaco al que se detectó una reacción adversa no documentada en los análisis clínicos y de forma individual para que al conjuntar quejas sobre un solo medicamento se alarme a la industria y a la población en general.8

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BIBLIOGRAFÍA:

1 López Pintor, Elsa. (2007). Legislación y Deontología. Recuperado 21 de septiembre, 2007 en
http://www.umh.es/asignaturas/fichasignatura.asp?asi=5774&ARE=0310

2 Jaramillo, Nelly María. (1998). La política de medicamentos de la OMS y la farmacia hospitalaria: Asociación de Química y Farmacia del Uruguay. No. 22. Recuperado el 21 de septiembre, 2007 en
http://www.aqfu.org.uy/revistas_1998/agosto/conferencia.htm

3 VALVERDE LÓPEZ, J. L.; RISQUEZ MADRIDEJOS, J. P. Y CABEZAS LÓPEZ, Mª D. (1999). El concepto jurídico de la sangre y sus derivados desde la perspectiva del derecho comunitario y español. Recuperado 21 septiembre, 2007 en http://farmacia.ugr.es/ars/pdf/153.pdf

4 Lopategui Edgar. (2000). El concepto de salud: conceptos básicos. Recuperado 21 septiembre,2007.http://www.saludmed.com/Salud/CptSalud/CptSaCon.html.

5 Erika S. OLAYA E., Rafael G. GARCÍA C.*, Norma S. TORRES P., Diana C. FERRO V. y Sergio TORRES V. (2006). Caracterización del proceso productivo, logístico y regulatorio de los medicamentos. Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/vitae/v13n2/v13n2a09.pdf. Recuperado en Internet el 1 de octubre, 2007.

6 Guzman Alenka, Viniegra Gustavo, (2005) Industria Farmacéutica y propiedad intelectual: Los países en desarrollo. Mexico: Purrua. UAM.

7 Layloff, Thomas.(2006). The importance of analytical procedures in regulatory control. WHO Drug Information 20.3: 128-130. Academic Search Complete. EBSCO. 4 October 2007.
http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=a9h&AN=23526343&loginpage=Login.asp&lang=es&site=ehost-live.

8 COFEPRIS. (2005) Hacia una política farmacéutica integral para México. México: Secretaría de Salud.

9Becerril Martínez María. (2005). Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Recuperado el 20 de septiembre, 2007 en
http://www.cofepris.gob.mx/RevistaRED/portada2005oct-nov/Cor.%20.Farmacopea.doc.

10Carlos Gutiérrez A. (2006). Medicina para el desarrollo. Ejecutivo de Finanzas, 38, p. 26-27. Recuperado de InforMex el 7 de noviembre de 2007 en: http://www.in4mex.com.mx/ip/inicio

11COFEPRIS (2005) Flujo de información en el proceso de farmacovigilancia. Recuperada el 30 de noviembre de 2007. Disponible en http://scielo.unam.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342006000200012&lng=es&nrm=iso